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募资35亿,还要做男性HPV疫苗 疫苗厂商康乐卫士“闯关”北交所

每日经济新闻 2022-06-06 21:59:55

◎HPV(人 *** 瘤病毒)疫苗研发厂商——北京康乐卫士生物技术股份有限公司正寻求登陆北交所,并募资35亿元加码研发。

◎康乐卫士针对男性的九价HPV疫苗(男性适应症)也已进入Ⅰ期临床阶段,公司预计将在2028年获批。

每经记者 朱万平    每经实习编辑 杨夏    

在国内HPV疫苗(人 *** 瘤病毒疫苗)依旧供给紧张的情况下,HPV(人 *** 瘤病毒)疫苗研发厂商——北京康乐卫士生物技术股份有限公司(以下简称康乐卫士,833575.NQ)正寻求登陆北交所,并募资35亿元加码研发。北交所官网显示,目前,康乐卫士审核状态为“已问询”。

康乐卫士主要从事HPV疫苗、新冠疫苗等重组蛋白疫苗的研发,截至目前暂无疫苗上市销售。其中,在研进度较快的是三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(女性适应症),这两个项目均已进入Ⅲ期临床。此外,康乐卫士针对男性的九价HPV疫苗(男性适应症)也已进入Ⅰ期临床阶段,公司预计将在2028年获批。

目前,国内已批准上市了5款HPV疫苗,但并未专门针对的男性的九价HPV疫苗获批。而实际上,男性也是HPV感染的高发群体,反复感染HPV病毒可引发一系列疾病。或“觊觎”这一块市场,除康乐卫士外,默沙东也在研发相关男性九价HPV疫苗。

预计2028年男性九价HPV疫苗获批上市

康乐卫士成立于2008年,主要从事疫苗研发等。截至招股书签署日,康乐卫士拥有10个重组人用疫苗在研项目,研发管线较为丰富。而在10多个在研项目中,进度最快的是三款HPV疫苗,分别是三价HPV疫苗、九价HPV疫苗(女性适应症)和九价HPV疫苗(男性适应症)。

招股书(申报稿)披露,目前康乐卫士在研的三价HPV疫苗和九价HPV疫苗(女性适应症)项目已进入Ⅲ期临床;而九价HPV疫苗(男性适应症)在研项目也已进入Ⅰ期临床阶段。

虽然已有两款疫苗进入Ⅲ期临床,但并不意味着上市在即。因为在Ⅲ期临床后,还需进行8次病例监测随访。其中,第7次和第8次随访之间间隔为12个月外,其余每次随访之间间隔为6个月。这意味着上述两款疫苗Ⅲ期临床后至少还需数年的时间才能上市。

按照康乐卫士的研发计划,在上述三款HPV疫苗中,三价HPV疫苗预计将最先获批上市。“公司预计在2025年提交三价HPV疫苗BLA(生物制品许可)申请,2026年完成受试者随访且三价HPV疫苗正式获批上市。”康乐卫士在招股书中称。

针对九价HPV疫苗(女性适应症),康乐卫士在招股书中预计将在2027年获批上市。目前,国内获批上市了5款HPV疫苗。其中九价HPV疫苗,只有默沙东一家,其余均为二价或者四价HPV疫苗。由于稀缺性,九价HPV疫苗处于供不应求的状态,因而颇受资本关注。

值得一提的是,男性也是HPV感染的高发群体,但国内尚未有专门针对男性的九价HPV疫苗,该领域市场空间极大。看到这一块“蛋糕”的不止康乐卫士,全球医药巨头——默沙东也在针对中国男性受试者开展临床试验。今年3月,默沙东便启动针对中国男性HPV疫苗III期临床研究。而康乐卫士预计其九价HPV疫苗(男性适应症),将在2028年获批上市。

当前,社会普遍认为HPV感染只存在于女性,但根据中华预防医学会副秘书长张伶俐在一次科普活动中介绍,国外研究显示,男性人群相关感染率约45%,远高于女性人群HPV感染率峰值的24%。实际上,世界卫生组织(WHO)此前发布的监管指导文件中已推荐在满足主要目标人群接种需求后,可考虑为适龄男性人群接种HPV疫苗。

而目前,英国、加拿大和爱尔兰等国家已将青少年男性HPV疫苗接种纳入国家免疫规划,接种策略与女性基本一致。不过,目前我国尚无HPV疫苗获批男性适应症,且HPV疫苗供应紧缺,适龄女性的接种需求尚未得到满足,叠加中国适龄男性接种HPV疫苗的意识薄弱等因素,中国HPV疫苗男性适应症市场潜力有待开发和释放。而康乐卫士在招股书中估计,2020年,我国适宜接种HPV疫苗的男性规模(9~45岁)约有3.44亿。

募资35亿元加码研发,前两年已募资超16亿元

除了三款研发进度相对领先的HPV疫苗外,康乐卫士还在研发二价新冠疫苗、多价诺如病毒疫苗、呼吸道合胞病毒疫苗、带状疱疹疫苗、多价手足口病疫苗和脊髓灰质炎疫苗等重组疫苗。不过,这些在研项目均处于临床前研究阶段。

此次IPO,康乐卫士可谓是“豪气十足”。截至今年3月末,康乐卫士的总资产为14.37亿元。而此次登陆北交所,公司拟一口气募资35亿元,为公司当前总资产的约2.4倍。而这35亿元主要用于康乐卫士加码各类研发项目。其中,11亿元用于HPV疫苗研发项目、6.7亿元用于重组二价新冠疫苗研发项目、4.5亿元加码创新重组疫苗研发项目等。

图片来源:康乐卫士招股书

在欲募资35亿元前,最近两年康乐卫士曾两次通过新三板定向发行融资,融资金额较大。2020年公司通过定向发行募资约6.5亿元,2021年定向发行募资10.15亿元,且上述募集资金目前尚未使用完毕。截至去年末,公司账上的货币资金还有超过12亿元。

由于尚未有成熟的产品上市,康乐卫士自新三板挂牌以来一直未能盈利,公司的研发也是靠融资来支撑。2020年和2021年,康乐卫士分别亏损1.52亿元和3.8亿元,亏损额分别扩大约263%和149%;

若按照2026年,康乐卫士进度最快的三价HPV疫苗才能获批上市的话,康乐卫士仍需继续维持数年“烧钱”状态,才能可能实现盈利。

值得一提的是,今年3月底,康乐卫士的竞争对手——瑞科生物-B(02179.HK),抢先登陆港股,成为港股HPV疫苗第一股。不过,瑞科生物-B上市首日即告破截至截止6月6日收盘,瑞科生物-B股价收于21.9港元/股,市值约106亿港元,仍处于破发状态。

由于目前康乐卫士正处于IPO状态,公司在新三板上仍在停牌中。截至今年3月22日,康乐卫士停牌时的股价为57.97元/股,总市值约77.45亿元。

封面图片来源:视觉中国

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